【全面构建 符合中药特点现代监管体系】福建：强化监管 推动特色中药产业健康发展

• 2023-08-25 21:56:14来源：中国医药报

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福建省中药资源丰富，共有道地药材及具有优势特色的闽产药材21种，全省中药材种植面积86.5万亩，农业年产值70多亿元，闽产特色药材“福九味”发展势头良好；共有中药饮片生产企业24家，年产值约9.2亿元，规模以上中药生产企业56家，年产值约137亿元。近年来，福建省涌现出片仔癀、同溢堂、厦门中药厂有限公司等一批知名品牌和独具特色的中药龙头企业。

福建省药监局全面贯彻“四个最严”要求，守底线保安全、追高线促发展，持续加强中药生产许可、监督检查、质量抽检、行政处罚、不良反应监测等工作，切实消除药品安全隐患，努力提升中药质量安全水平，以中药科学监管引领全省中药产业高质量发展。

强化源头管理，提升道地药材质量

2021年，福建省药监局出台《关于促进中药传承创新发展的具体措施》，推动中药材生产基地规模化、标准化建设，做大做强“福九味”等道地药材知名品牌；制定《规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见》，将铁皮石斛、巴戟天、黄精、灵芝等16个品种列入产地趁鲜加工药材品种目录；依托行业协会，推进6个中药材GAP示范基地建设和6个产地加工团体标准制定，将质量管理体系延伸到中药材产地种植和加工全过程。

强化协同监管，筑牢质量安全底线

福建省药监局连续多年组织开展中药生产专项检查，范围覆盖全省所有中药生产企业；定期召开风险分析会，研判中药生产过程质量风险；强化药品生产监管、注册审批、质量抽检、稽查执法、不良反应监测，推动加强多部门协同监管，加大对中药领域违法违规行为的打击力度。近3年，福建省共抽检89家本地生产企业的223批次中药饮片，未检出不合格产品；查处13起中药生产企业违法案件，有力震慑了违法违规行为。2021年，福建省药监局发布《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性认定指导意见》，为全省中药饮片监督执法提供科学依据。

强化规范管理，完善质量标准体系

截至目前，福建省药监局已制定白莲子、青瓜蒌、制藤茶、人工天竺黄等具有地方特色中药饮片的炮制规范，发布181个省级中药配方颗粒标准，完成跨省份备案7011件；修订发布《福建省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》，初步完成了210个中药制剂品种处方、工艺和功能主治的审评和修订，从源头抓好医疗机构传统中药制剂质量控制；为解决中药制剂标准历史遗留问题，要求企业开展中成药品种质量标准自查，发现23家企业的47个中成药品种存在问题，组织专家对企业品种自查情况进行问题分析和分类指导，督促企业制定计划，持续开展药品质量标准提高研究工作。

强化信息追溯，加强中药饮片全链条监管

2022年，福建省药监局积极开展中药饮片生产、批发环节信息化追溯体系建设试点工作，指导推动企业依托信息化手段，建立从种植、生产到销售的全过程追溯管理制度。目前，福建省已有13家中药饮片生产经营企业参与试点，试点中药饮片生产企业申请码量达到119.12万个，码激活量达到67.1万个，销售出库码量达到64.34万个。其中，5家中药饮片生产企业实现中药材信息溯源服务，消费者可通过扫描追溯码查询中药材种植、加工等过程信息。 （福建省药监局供稿）

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